Польская компания объявила о начале производства препарата от COVID-19

Началось производство первой серии польского препарата от COVID-19 из плазмы людей, которые переболели коронавирусом, — сообщила фирма Biomed Lublin. Лекарство будет проходить клинические испытания, которые начнутся примерно через два месяца.

— Сегодня (18  августа)  мы запускаем производство, мы начинаем фракционирование, — сообщил Петр Фиц, член правления фирмы Biomed, на пресс-конференции. — С сегодняшнего дня до момента сдачи иммуноглобулина против SARS-CoV-2 на клинические испытания пройдет около двух месяцев, возможно до конца октября, мы сможем выпустить препарат на клинические испытания, — добавил он.

Biomed должен произвести в первой партии около 3000 штук ампул препарата, который будет вводиться пациентам в Клинике Инфекционных Болезней Независимой Государственной Клинической Больницы № 1 в Люблине, где будут проводиться клинические испытания. Они продлятся около четырех месяцев, после чего препарат можно будет подать на регистрацию, а затем выпускать на продажу.

Стандартная процедура регистрации лекарств занимает около 210 дней, в то время как правила борьбы с пандемией коронавируса позволяют сократить ее до 150 дней, сообщает Фиц.

Препарат следует вводить пациентам путем инъекции в мышцу. Он будет содержать такое же количество антител, как и плазма, будет стандартизирован, очищен от нежелательных компонентов. Его можно будет вводить всем пациентам, а не только тем, кто совместим с донорской кровью, как в случае с плазмой.

Заведующий Клиникой Инфекционных Болезней НГКБ 1 г. Люблин проф. Кшиштоф Томашевич подчеркнул, что коронавирус никуда не девается и, вероятно, останется дольше, поэтому создание эффективной формы терапии и профилактики чрезвычайно важно. Он отметил, что введение пациентам плазмы выздоровевших, дает очень хорошие результаты, поэтому лекарство, приготовленное из плазмы, должно быть эффективным.

— Наши ожидания действительно велики, оптимистичны и подкреплены некоторым опытом. Есть хороший шанс, что у нас будет препарат, который подойдет для очень большой части пациентов, — сказал Томашевич.

Томашевич добавил, что препарат также можно вводить профилактически в ситуации, когда кто-то после контакта с инфицированным человеком хочет избежать болезни. — Это не противоречит концепции вакцины. «Вакцина обеспечит безопасность в долгосрочной перспективе, а иммуноглобулин — это препарат, который защитит от немедленного заражения», — подчеркнул он.

Сенатор Гжегож Челей, один из инициаторов проекта, сказал, что для начала производства препарата потребовалось 150 литров плазмы от выздоровевших, большая часть из которых — более 100 литров — была предоставлена ​​шахтерами. Челей обратился к органам Европейского Союза и властям отдельных стран, с просьбой создать банки плазмы с антителами, чтобы ее можно было использовать для производства лекарства. — Я прошу Европейский Союз и национальные парламенты увеличить ресурсы для сбора и хранения плазмы с антителами, — сказал он.

— У нас нет другой альтернативы, у нас нет другого лекарства на горизонте, — подчеркнул Челей.

Ректор Люблинского Медицинского Университета проф. Анджей Дроп подчеркнул, что разработка нового препарата имеет большое значение для университета. — Это большое дело, связанное с университетом и сотрудничеством с бизнесом. «Это очень важно и существенно», — сказал Дроп.

Исследовательский проект над новым лекарством был дофинансирован Агентством Медицинских Исследований в размере 5 миллионов злотых. Ведущее учреждение — Клиника Инфекционных Болезней НГКБ 1 в Люблине. Партнер проекта — Институт Гематологии и Трансфузиологии в Варшаве.

В июне 2020 года компания Biomed Lublin подписала контракты с девятью из 21 регионального центра донорства и лечения крови, из которых только семь предоставили необходимое количество плазмы для производства. Это были центры из Рацибожа, Радома, Быдгоща, Калиша, Люблина, Щецина и Вроцлава.

Источник